მედიკამენტების კლინიკური კვლევის პროცესში უნიკალური შედეგი დაფიქისრდა – რა ცვლილებები შევიდა კანონში

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს პოლიტიკის დეპარტამენტის ხელმძღვანელის, ეკა ადამიას განცხადებით, ფარმაცევტული პროდუქტების კლინიკური კვლევების წესში ცვლილებები შევიდა. ამის შესახებ ადამიამ მედიაჰოლდინგ „კვირას“ პრესკლუბში გამართულ პრესკონფერენციაზე ისაუბრა.

მისი თქმით, მნიშვნელოვანია, რომ კლინიკური კვლევების მარეგულირებელი ჩარჩო ადეკვატური და ევროდირექტივების შესაბამისი იყოს.

როგორც ეკა ადამიამ განაცხადა, კლინიკური კვლევები პაციენტებისთვის უნიკალური შესაძლებლობაა, რომ სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან მედიკამენტებზე ადრეული წვდომა მიიღონ.

„აღმოსავლეთ ევროპის რეგიონში საქართველო ერთ-ერთი მოწინავე ქვეყანაა, სადაც კლინიკური კვლევები აქტიურად ხორციელდება. ეს, ერთი მხრივ, ჩვენი პაციენტებისთვის უნიკალური შესაძლებლობაა, რომ სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან მედიკამენტებზე ადრეული წვდომა მიიღონ. თუმცა, ამავდროულად, ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ მარეგულირებელი გარემო და ჩარჩო ადეკვატური და ევროდირექტივების შესაბამისი იყოს. მინისტრის, ბატონი ზურაბ აზარაშვილის დავალებით, მარეგულირებელი ჩარჩოს სრულყოფაზე მუშაობა დავიწყეთ, მასში გარკვეული ცვლილებები შევიდა, რაც ამ პროცესში უფრო მეტად დაწესებულებების როლის, პასუხისმგებლობების გაზრდას და, ამავდროულად, პაციენტის უსაფრთხოების ელემენტების გაძლიერებას და მათთვის ხარისხიანი კვლევის მიწოდებას გულისხმობს.

ძირითადი ცვლილებები, რაც შევიდა, არის ის, რომ დაწესებულებას, რომელსაც კლინიკური კვლევისთვის უფლება უნდა მიეცეს, გარკვეული პასუხისმგებლობები ეზრდება. მნიშვნელოვანია, რომ ეთიკური კომიტეტები, რომლებიც ადგილზე სწორედ ამ კვლევევის განხილვისთვის უნდა შეიქმნას, შესაბამისი დარგის სპეციალისტებისგან უნდა იყოს დაკომპლექტებული, რომლებიც ამ კონკრეტული კვლევის განხილვაში მონაწილეობას უშუალოდ მიიღებენ, ასევე, კლინიკის ხელმძღვანელი და მენეჯერი კვლევის განხორციელებაზე პასუხისმგებლები უნდა იყვნენ და კონკრეტული კვლევის განხორციელებაზე ხელშეკრულებას უნდა აფორმებდნენ. ასევე, ჩვენ სამინისტროში კლინიკური კვლევაზე ნებართვის გაცემის პროცესი გავაძლიერეთ. ადგილზე კომისია შეიქმნა, რომელიც დაკომპლექტებულია როგორც სამინისტროს თანამშრომლებით, ასევე, საზოგადოების სხვა წარმომადგენლებით და ეს კომისია კონკრეტული კვლევისთვის ნებართვის გაცემის, კვლევის შედეგების საკითხებს განიხილავს, კლინიკურ კვლევაზე ნებართვის გაცემის, შეჩერების ან გაუქმების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს.

ასევე მნიშვნელოვანია, პირველი ფაზის კვლევებისთვის დავადგინოთ წესი, რომ მისი ჩატარება მხოლოდ ისეთ დაწესებულებაში იქნება შესაძლებელი, რომელსაც რეანიმაციის სანებართვო დანართი აქვს. იმ შემთხვევაში, თუ ესა, თუ ის კვლევა ამბულატორიულად ტარდება, ამბულატორია ვალდებულია, კონკრეტულ სტაციონართან ხელშეკრულება ჰქონდეს, რათა პაციენტისთვის რაიმე პრობლემის შექმნის შემთხვევაში მისი ჰოსპიტალში ტრანსპორტირება დაუყოვნებლივ იყოს უზრუნველყოფილი.
რაც შეეხება ნებართვებს და დაწესებულებების პასუხისმგებლობას – პაციენტის უსაფრთხოების და ინფორმირების კუთხით ძალიან მნიშვნელოვანია პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა, რომელიც უნდა იყოს სრულყოფილი, პაციენტს დეტალურად აცნობდეს ინფორმაციას კონკრეტული კლინიკური კვლევის, მისი შედეგების თუ გართულებების შესახებ. ასევე, მნიშვნელოვანი პაციენტის დაზღვევის ელემენტია. ზოგადად, კლინიკური კვლევების ნებისმიერ მკვლევარს ვალდებულება აქვს, რომ ესა თუ ის კვლევა დაზღვეული ჰქონდეს. ჩვენ დამატებით უფრო მეტი დეტალიზაცია მოვითხოვეთ: თუ რა ტიპის გადაზღვევაა პაციენტის კუთხით.

ყველა კვლევა, რომელიც საქართველოში ტარდება, საერთაშორისო პროტოკოლის შესაბამისად განხორციელებული უნდა იყოს. ასევე, მნიშვნელოვანია, რომ ეს კვლევები გაზიარებული იყოს და იძებნებოდეს კონკრეტულ, საერთაშორისო ვებგვერდებზე, სადაც კვლევები იტვირთება. ნებისმიერი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის კვლევაც საქართველოში ტარდება, აუცილებლად GMP სტანდარტის შესაბამისი უნდა იყოს“, – განაცხადა ადამიამ.

მისი ინფორმაციით, საქართველოში არის უნიკალური შედეგი, როდესაც ფილტვის სიმსივნით დაავადებული, კვლევაში მონაწილე ბენეფიციარი, უკვე 4 წელია, აქტიურად ცხოვრობს და კონკრეტულ მედიკამენტს იყენებს.

„ჩვენ ვსაუბრობთ ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკურ კვლევებზე, რომელიც საქართველოში და, ზოგადად, მსოფლიო მასშტაბით ტარდება. ესაა ფარმაცევტული პროდუქტები, რომლებსაც პრეკლინიკური კვლევები აქვთ გავლილი. მოგეხსენებათ, ნებისმიერი ფარმაცევტული პროდუქტი, სანამ წარმოებაში გამოვა, გარკვეულ კვლევებს გადის იმისათვის, რომ საბოლოოდ მისი ეფექტიანობა, დოზის შერჩევა და ა.შ. დასრულდეს, რათა შემდგომ ფარმაცევტულ სექტორში გაიყიდოს. მესამე და მეოთხე ფაზის კვლევები უკვე ნიშნავს იმას, რომ ფარმაცევტულ პროდუქტს ის ძირითადი კვლევები გავლილი აქვს, რაც საჭიროა იმისათვის, რომ პროდუქტი ადამიანებზე იქნეს გამოყენებული. ჩვენ შემთხვევაში, საქართველოში და, ზოგადად, მსოფლიოს მასშტაბით კვლევები კონკრეტული მიმართულებებით ხორციელდება. იქ არის, მაგალითად, ონკოლოგიური პრეპარატების, იშვიათი დაავადებებისთვის განკუთვნილი პრეპარატების კვლევები. ბევრი ახალი მედიკამენტი, რომელიც სულ რამდენიმე წელია, რაც დამტკიცდა და კონკრეტული დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება, სწორედ ამ გზას გადის. ბევრი პროდუქტია, რომელიც ბოლოს წერტილამდეა მისული და იმისთვის, რომ მასზე საბოლოო დასკვნა დაიდოს, დამატებითი კვლევების საჭიროებს. კლინიკური კვლევები რეალურად ძალიან მნიშვნელოვანია იმისათვის, რომ ჩვენს ბენეფიციარებს ამ მედიკამენტებზე წვდომა ჰქონდეთ, ვინაიდან ხშირ შემთხვევაში ეს მედიკამენტები ძალიან ძვირადღირებულია. როგორც გითხარით, ძირითადად, ონკოლოგიური პრეპარატებია. როცა ძალიან მძიმე მიმდინარეობის ონკოლოგიაა, ეს მედიკამენტი პაციენტისთვის ერთადერთი გადარჩენის გზაა, რომ გამოიყენოს, სცადოს. ჩვენ გვაქვს ისეთი უნიკალური შედეგი, როდესაც ფილტვის სიმსივნით დაავადებული ბენეფიციარი, რომელიც ამ კვლევებში მონაწილეობდა, უკვე 4 წელია აქტიურად ცხოვრობს და ამ მედიკამენტს გამოიყენებს. ესაა რეალურად გადარჩენილი სიცოცხლე, რომელიც ამ კონკრეტული მედიკამენტის კვლევის შემთხვევაში ჩვენს ქვეყანაში დაიდო. კვლევა მთლიანად კონკრეტული ფარმაცევტული კომპანიის მიერაა დაფინანსებული. აღსანიშნავია ისიც, რომ ეს კომპანიები კვლევების პარალელურად ბენეფიციარებს სხვადასხვა დიაგნოსიტიკურ და სამკურნალო საჭიროებას სრულად უნაზღაურებენ“, – განაცხადა ადამიამ.