Jandacva.ge
ჯენერიკების სეგმენტის გაფართოება აუცილებელი წინაპირობაა იმისათვის, რომ მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობა გაიზარდოს.
იმისათვის, რომ ზემოთ აღნიშნული განხორციელდეს აუცილებელია მედიკამენტის ხარისხის კონტროლის მწყობრი სისტემის ამუშავება, რაზეც ჯანდაცვის სამინისტროში ინტენსიური მუშაობა უკვე დაწყებულია.
ჯენერიკ მედიკამენტების ბაზარზე შემოსვლისა და საქართველოს კანონმდებლობაში ამ მხრივ არსებულ პრობლემებზე, ბრენდ მედიკამენტსა და ჯენერიკს შორის განსხვავებაზე ჯანდაცვის კონსულტანტი თინა ტურძილაძე გვესაუბრება:
“ორიგინალური ბრენდი – ინოვაციური სინთეზირებული ფორმულაა, რომლის შექმნას, კვლევას და ბაზარზე პირველად შესვლას დაახლოებით 10-12 წელი (ზოგჯერ ცოტა მეტიც) და ძვირად ღირებული (საშუალოდ მილიარდზე მეტი ღირებულების) კვლევები სჭირდება, ასეთი წამლები დაცულია პატენტით, მათ მფლობელებს, როგორც წესი, 20 წლიანი ექსკლუზივი აქვთ წამლის გაყიდვაზე.
ძვირადღირებული კვლევები, არანაკლებ ძვირადღირებული პრომოუშენი, გაყიდვების ექსკლუზივები, განაპირობებს ამ კატეგორიის წამლების სიძვირეს.
საპატენტო შეზღუდვის ვადის ამოწურვის შემდეგ, წამლის წარმოების უფლება სხვა მწარმოებლებასაც ეძლევათ და ასე იქმნება ჯერ პირველი რიგის ჯენერიკები, რომლებსაც აღარ ესაჭიროებათ ის ძვირადღირებული კვლევები, რაც ინოვაციურ ფორმულას და საკმარისია დადასტურებული იქნას მათი ბიოექვივალენტობა შესაბამის რეფერენს-პრეპარატთან. შემდეგ იქმნება უკვე მეორე რიგის ჯენერიკები, მესამე და ა.შ.
ჯენერიკებიც განსხვავდებიან ერთმანეთისაგან ეფექტურობით და უსაფრთხოებით, ეფექტურობაში დაშვებულია 45%-იანი სხვაობა ორიგინალ ბრენდთან შედარებით, ამიტომ არსებობს ჯენერიკების რეიტინგული სიები, მაგალითად, ამერიკაში “ნარინჯისფერი წიგნი” რომ ექიმებმა რაციონალური გადაწყვეტილებები მიიღონ კონკრეტული კლინიკური შემთხვევების მიხედვით.
არსებობენს კიდევ ე.წ. სიმილარები (Similar- მსგავსი) – რომელსაც გენერიკული პრეპრატისაგან განსხვავებით, არა აქვს გარანტირებული უსაფრთხოება და ეფექტურობა.
– ჯანდაცვის სამინისტრომ მედიკამენტების გაიაფება დაანონსა, რაც ჯენერიკების სეგმენტის გაფართოების ხარჯზე უნდა მოხდეს. ამ დროისთვის რომელი ქვეყნებიდან ხდება ჯენერიკების იმპორტი საქართველოში და აკმაყოფილებს თუ არა დღეს ბაზარზე არსებული ჯენერიკები სტანდარტებს?
– დავიწყოთ იმით, რომ, ჯენერიკები მართლაც, ჯანდაცვაზე ხარჯის შეკავებისა და შეზღუდვის ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტური საშუალებაა. პრობლემა იმაშია, რომ საქართველოს არა აქვს სწორი სტრატეგია ჯენერიკებთან დაკავშირებით, ის ნაცვლად ჯენერიკებისა მხარს უჭერს და ახალისებს ბაზარზე სიმილარების სტრატეგიას.
ჩვენი კანონმდებლობა დეფინიციის დონეზეც კი ვერ ანსხვავებს ჯენერიკს სიმილარისაგან, ჯენერიკად აკვალიფიცირებს ყველა არაპატენტირებად პროდუქტს.
რაც შეეხება შეფასების პროცედურას, ესეც დეფიციტურია და სერიოზულ კორექციას საჭიროებს.
იმ პირობებში, როცა 1 მილიონი მოსახლე ღარიბია და 440 ათასი ღატაკი, რომლებიც წამლის ფულს ჯიბიდან იხდიან, გასაგებია რომ მოთხოვნა ძირითადად იაფ წამალზეა და ბაზარიც სთავაზობს გაურკვეველი უსაფრთხოების და ეფექტურობის იაფ სიმილარებს, ფასით კონკურენციაში სიმილართან ვერ შევა, ვერც ეფექტური ჯენერიკი და მით უმეტეს ბრენდი.
თუ ამ ტიპის გაიაფებაზეა საუბარი, ასეთი გაიაფება კიდევ უფრო ძვირი დაუჯდება ქვეყნის ჯანდაცვის სისტემას, გამართულ სისტემაშიც კი, სადაც მაქსიმალურად სწორად შეფასებული წამლები გამოიყენება, წამლის გვერდითი ეფექტების კორექცია აშშ-ს მაინც 76 მილიარდი უჯდება წელიწადში, ჩვენი სისტემა სიმილარების გვერდითი ეფექტების კორექციას ვერ შეძლებს, ეს სტრატეგია უნდა გადაიხედოს;
სხვა ლეგიტიმური ბერკეტი, რომლითაც წამლები გაიაფდება, სახელმწიფოს არა გააჩნია, ამიტომ ჩემთვის ეს განცხადება ბოლომდე გასაგები არ არის, მით უფრო როცა გაიაფების ვადა ანონსდება.
ქვეყანას სჭირდება ჯენერიკების სწორი სტრატეგია, უნდა გათვალისწინებული იქნას, რომ ჩვენი ბაზარი არასოდეს არ ყოფილა ორიგინალი ბრენდების ბაზარი და აქ ძირითადად, კვლავწარმოებული წამლები ცირკულირებდნენ და ცირკულირებენ დღესაც, ორიგინალი და რეფერენს ბრენდების წილი ყოველთვის დაბალი იყო.
განსაკუთრებით ბოლო პერიოდში, რეალური კონკურენცია ჩვენს ბაზარზე მიდის არა ორიგინალებსა და ჯენერიკებს შორის, არამედ ჯენერიკებს და გაურკვეველი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მქონე სიმილარებს (მსგავსებს) შორის, ამ კონკურენციაში ფასის მიხედვით ყოველთვის სიმილარი გაიმარჯვებს; ეს ჩვენი მოცემულობაა.
– ჯენერიკების დიდი ნაწილი იწარმოება ინდოეთსა და აზიის სხვა ქვეყნებში. ეს ფაქტორი ხომ არ განაპიორბებს მათი ეფექტიანობის მიმართ უნდობლობას?
– გლობალური ბაზარი ძირითადად იმ განვითარებადი ბაზრების ხარჯზე იზრდება, რომლებიც წამლების ექსპორტს აწარმოებენ. ჩვენი ბაზარიც აქედან უნდა ელოდოს წამლების ექსპანსიას.
ცხადია, რისკები მაღალია, რომ ბაზარზე ეფექტური ჯენერიკების ნაცვლად იაფფასიანი სიმილარები შემოვიდეს, მაგრამ პრობლემა ძირითადად მაინც იმაშია, თუ ჩვენ რას შემოვუშვებთ და არა იმაში, ისინი რას აწარმოებენ. ისინი კარგსაც ქმნიან და ცუდსაც, ევროპის რიგი სახელმწიფოებიც ქმნიან ექსპოორტისთვის ისეთ პროდუქციას, რომელსაც თავის ქვეყანაში ვერ ყიდიან.
– ჯენერიკების და ზოგადად, წამლების მიმართ ნდობის არსებობისთვის საუკეთესო გზაა ვიცოდეთ, რომ მედიკამენტები შემოწმებულია ბაზარზე დაშვებამდე. ჩვენთან ეს ასეა? თუ არა, რატომ?
– საქართველოს კანონმდებლობა სერიოზულ გადახედვას საჭიროებს რამდენიმე მიმართულებით და ერთ-ერთი მთავარი სწორედაც ჯენერიკების ავტორიზაციაა, ანუ მათი ბაზარზე დაშვების და შემდგომი ზედამხედველობის წესები და პროცედურები. კანონმდებლობა უნდა იყოს დინამიური და პასუხობდეს გამოწვევებს, კორექტულად რომ ვთქვათ, დღეს ჩვენი კანონი არ პასუხობს გამოწვევებს.
– რამდენად ფართოდ მოიხმარენ ჯენერიკ მედიკამენტებს ევროპის ქვეყნებში, ან ამერიკის შეერთებულ შტატებში?
– ჯანმრთელობა ძვირია და სულ უფრო ძვირდება, ძვირდება მასზე სწრაფად, ვიდრე იზრდება ეკონომიკა, ეს პრობლემა მსოფლიომ ვერ გადაჭრა, ამიტომ ყველა ცდილობს ხარჯების შეკავების სტრატეგიის შექმნას;
მთელი მსოფლიო შეთანხმდა რომ ამ თვალსაზრისით ყველაზე დიდი რესურსი წამალში და რომ ბრენდების ჯენერიკებით ჩანაცვლება დიდ დანაზოგს უკეთებს სისტემას, მაგალითად მარტო 2010 წელს ამერიკამ, ბრენდების ჯენერიკებით ჩანაცვლებით, წელიწადში 158 მილიარდი აშშ დოლარი დაზოგა, ანუ კვირაში დაახლოებით 3 მილიარდი დოლარი.
ეს იმიტომ ჯენერიკების ფასი საშუალოდ 80-85%-ით დაბალია ორიგინალი ბრენდის ფასთან შედარებით. იგივე დამოკიდებულება ევროპაშიც, ბრენდების გენერიკებით ჩანაცვლება ხარჯების შეკავების საუკეთესო შესაძლებლობაა.
– საქართველო ერთ-ერთი მოწინავეა იმ ქვეყნებს შორის, სადაც სამედიცინო დანახარჯების უდიდესი წილი მედიკამენტებზე მოდის (თავად ჯანდაცვის მინისტრმა აღნიშნა ერთ-ერთ პრესკონფერენციაზე). ამას ხომ არ იწვევს ის, რომ მოსახლეობა იყენებს ბრენდულ მედიკამენტებს, რომელიც ჯენერიკზე გაცილებით ძვირია?
– რაც შეეხება საქართველოს, ჩვენი მოცემულობა სხვაა, ჩვენ არასოდეს არ ვყოფილვარ ორიგინალი ბრენდების ბაზარი, ჩვენთან ყოველთვის კვლავწარმოებული წამლები დომინირებდა და ეს ბუნებრივია, ამიტომ აქ გასაიაფებლად ბრენდების ჯენერიკებით ჩანაცვლება კი არ გვჭირდება, არამედ სიმილარების ჯენერიკებით;
უხარისხო სიმილარები ჩიხში შეიყვანს სისტემას.ჩვენ ბაზარზე წამლის სამომხმარებლო ფასი მისი რეალური თვითღირებულების თანაზომადი არ არის, სიმილარები იყიდება ეფექტური და პირველი რიგის ჯენერიკების ევროპულ ფასად.
ამ წამლებს ფასდაკლების ლიმიტი დიდი აქვთ, და თუ კონკურენცია მხოლოდ ფასით მოხდება, ჯენერიკები ბაზარზე არ შეგვრჩება, ეს პრობლემა ხარისხის კონტროლის სისტემით არ გვარდება, ეს გაცილებით რთულია, ვიდრე ლაბორატორიული კონტროლი წამლების.
