რა რისკები და უპირატესობები ახასიათებს „სინოფარმის“ ვაქცინას – ინსტრუქცია

დაავადებათა კონტროლის ცენტრი ინაქტივირებული ვაქცინის შესახებ ინფორმაციას და ინსტრუქციას ავრცელებს. შეგახსენებთ, რომ ჩინური „სინოფარმი,“ რომლითაც საქართველოში ვაქცინაცია 4 მაისიდან იწყება, სწორედ ინაქტივირებულ ვაქცინას წარმოადგენს.

ინსტრუქციის თანახმად, COVID-19 ინაქტივირებული ვაქცინა (Vero უჯრედი), დამზადებულია SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამისგან, რომელიც ინერგება Vero უჯრედებზე კულტივირების, ვირუსის შეგროვების, ბეტა-პროპიოლაქტონის ინაქტივაციის, კონცენტრაციისა და გასუფთავების მიზნით, შემდეგ შეიწოვება ალუმინის ჰიდროქსიდის   ადიუვანტის  საშუალებით და ქმნის თხევად ვაქცინას. ვაქცინა არ შეიცავს ანტიბიოტიკებსა და კონსერვანტებს.

აქტიური ნივთიერება:  SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამი (ინაქტივირებული) ადიუვანტი: ალუმინის ჰიდროქსიდი დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი.

პროდუქტი გამოიყენება   18 წლის და ზედა ასაკის პირებში.

პროდუქტს ახასიათებს შემდეგი უკუჩვენებები:

1. პირები, რომლებიც ალერგიული არიან ამ პროდუქტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

2. პირები, რომლებსაც წარსულში აღენიშნათ ვაქცინების მიმართ ალერგიული რეაქციები (მწვავე ალერგიული რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, დისპნეა და ა.შ.).

3. პირები უკონტროლო ეპილეფსიით ან სხვა პროგრესული ნერვული სისტემის დაავადებებით და ანამნეზში გიენ-ბარეს სინდრომით.

4. ორსული და მეძუძური ქალები.

პროდუქტის დამცველობითი ეფექტურობა 18-59 წლის ასაკის პირთა კატეგორიაში დადასტურებულია საერთაშორისო III კლინიკური კვლევის შუალედური ანგარიშის შედეგად; კლინიკურ კვლევებში  60 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილთა წილი შედარებით ნაკლებია და მისი ზრდა მოხდება  თანმიმდევრულ კლინიკურ კვლევებში, რათა მიღებულ იქნას დამატებითი მონაცემები და პირდაპირი მტკიცებულებები  60 წელზე უფროსი  ასაკის პირებში დამცველობითი ეფექტურობის შესახებ.

დოკუმენტის თანახმად, დღეისათვის არსებულმა კლინიკურმა კვლევებმა  აჩვენა ვაქცინაციით გამოწვეული გამანეიტრალებელი ანტისხეულების შესამჩნევი დონე  60 წლის ასაკის პირებში.

ვაქცინაციის შემდეგ შეიძლება წარმოიშვას SARS-CoV-2-ის მიმართ ანტისხეულები, რათა მოხდეს COVID-19 დაავადების პრევენცია. გამანეიტრალებელი ანტისხეულის დონე 60 წელს ზემოთ ასაკში უფრო დაბალია, ვიდრე 18-59 წლის ასაკში; ორივე დოზით იმუნიზაციის შემდეგ, გამანეიტრალებელი ანტისხეულის დონემ არ დაიწია 90 დღის შემდგომ, 28 დღესთან შედარებით.

აცრების კურსი შედგება 2 ინექციისაგან, აცრებს შორის ინტერვალი შეადგენს 21-28 დღეს.  ამ პროდუქტისთვის ბუსტერ დოზის საჭიროება განსაზღვრული არ არის

რაც შეეხება გვერდით მოვლენებს, ინსტრუქციის თანახმად,   გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია:

არასასურველი რეაქციები  ინექციის ადგილას:

ძალიან ხშირი: ტკივილი; უჩვეულო (ზოგჯერ): სიწითლე, შესიება, ინდურაცია, ერითრა (erythra), ქავილი, იშვიათი: ერითემა

სისტემური არასასურველი რეაქციები:

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი, ხშირი: ცხელება, დაღლილობა, მიალგია, ართრალგია, ხველა, დისპნეა, გულისრევა, დიარეა, ქავილი.

უჩვეულო (ზოგჯერ): თავბრუსხვევა, ანორექსია, ღებინება, ოროფარინგეალური ტკივილი, დისფაგია, სურდო, ყაბზობა, ჰიპერმგრძნობელობა.

იშვიათი: მწვავე ალერგიული რეაქცია, ლეთარგია, ძილიანობა, ძილთან დაკავშირებული სირთულეები,  ცემინება, ნაზოფარინგიტი, ცხვირის გაჭედვა, ყელის სიმშრალე, გრიპი, ჰიპოესთეზია, კიდურის ტკივილი, კანკალი, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის პათოლოგია, აკნე, ოფთალმოდინია, ყურის დისკომფორტი, ლიმფადენოპათია.

ძალიან იშვიათი: შემცივნება, გემოს შეგრძნების დისფუნქცია, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პარესთეზია, ტრემორი, ყურადღების გაფანტვა, ეპისტაქსია, ასთმა, ყელის გაღიზიანება, ტონზილიტი, ფიზიკური დისკომფორტი, კისრის ტკივილი, ყბის ტკივილი, კისრის კუნთების დაჭიმულობა, პირის ღრუს წყლული, კბილის ტკივილი, საყლაპავთან დაკავშირებული დარღვევები, გასტრიტი, ფეკალის ფერის შეცვლა, ოფთალმოდინია, დაბინდული მხედველობა, თვალის გაღიზიანება, ყურის ტკივილი, დაძაბულობა, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, შარდის შეუკავებლობა, დაგვიანებული მენსტრუაცია.

ინსტრუქციაში ის შემთხვევებიცაა აღწერილი, როდესაც „სინოფარმის“ ვაქცინის გაკეთება სიფრთხილეს მოითხოვს:

1.      ქრონიკული ან ალერგიული დაავადების მწვავე ფაზაში მყოფ პაციენტს განსაკუთრებული სიფრთხილით მოვეკიდოთ. შეყოვნდეს ვაქცინაციის პროცესი მანამ სანამ ექიმის შესაბამისი შეფასება არ დასრულდება.

2.      სიფრთხილე გამოვიჩინოთ იმ პაციენტებთან, ვისაც ანამნეზში ან გენეტიკურ ანამნეზში დაფიქისრებული აქვს დიაბეტი, ეპილეფსია, კრუნხვა, ენცეფალიტები ან ფსიქიკური დაავადებები.

3.      სიფრთხილე გამოვიჩინოთ იმ პაციენტებთან, ვისაც თრომბოციტების შემცირება აღენიშნებათ ან სისხლის შედედების დარღევა ინტრამუსკულარული ინექციის შედეგად გამოწვეული შესაძლო რისკის – სისხლდენის გამო.

4.      სიფრთხილე გამოვიჩინოთ იმ პაციენტებთან, ვისაც აღენიშნება იმუნური ფუნქციის დაქვეითება (როგორიცაა ავთვისებიანი სიმსივნე, ნეფროზული სინდრომი, აივ ინფექცია და ა.შ.), რადგან ვაქცინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები დღეის მდგომარეობით არ მოიპოვება და მისი ადმინისტრირება ინდივიდუალური მიდგომის საგანია.

5.      იმუნოგლობულინის მიღების შემდეგ  ვაქცინაცია ტარდება სულ მცირე 1 თვის ინტერვალით.

6.      აღნიშნული ვაქცინის თანმხლები კლინიკური კვლევები სხვა ვაქცინებთან ერთობლიობაში ჯერ არ ჩატარებულა. კონსულტაციის გავლა საჭიროა ექიმთან, თუ სხვა ვაქცინებიც ჩატარებულია დროის იმავე პერიოდში.

7.      მეორე დოზა არ კეთდება, თუ პირველი დოზის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა არასასურველი რეაქცია ნერვული სისტემის მხრიდან.

8.      არ არსებობს მონაცემი იმაზე, თუ რამდენად დამცველობითია აღნიშნული პროდუქტი SARS- COV-2 ინფიცირებული ან ინფექცია გადატანილი პირებისთვის.

9.      სხვა ვაქცინების მსგავსად, აღნიშნულ პროდუქტს შესაძლოა არ გააჩნდეს 100% დამცველობითი უნარი.