ფარმაცევტულ კომპანიებს ახალ სტანდარტზე გადასვლისთვის, გარკვეულ ნაწილში, დამატებითი ვადები მიეცათ

2022 წლის პირველი იანვრიდან ყველა ფარმაცევტული კომპანია ვალდებული იქნება, დააკმაყოფილოს კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სტანდარტი. კარგი სადისტრიბუციო სტანდარტის (GDP) ნაწილში კი 2022 წლის განმავლობაში მათ გარკვეული საშეღავათო პერიოდები ექნებათ. კერძოდ, ამ სტანდარტის დაკმაყოფილების ვადა კომპანიებს მომავალი წლის იმ თვემდე მიეცემათ, რომელ თვეშიც მათ ოპერირების ნებართვა აქვთ აღებული – არ აქვს მნიშვნელობა, რომელ წელს აიღეს მათ ნებართვა. აღნიშნული ინფორმაცია jandacva.ge-ს სამედიცინო და ფარმაცევტული რეგულირების სააგენტოდან მიაწოდეს.

მაგალითად, თუ კომპანიამ ნებართვა 2015 წლის დეკემბერში აიღო,  GDP-ს ახალი სტანდარტების დაკმაყოფილებისთვის ვადა 2022 წლის დეკემბრამდე აქვს. ხოლო თუ, მაგალითად, რომელიმე კომპანიას ეს ნებართვა აღებული აქვს 2013 წლის მარტში, მას ვადა 2022 წლის მარტამდე აქვს.

სააგენტოს ხელმძღვანელის ზაალ კაპანაძის განმარტებით, 2022 წელი ჰიბრიდული წელი იქნება და არ შეიქმნება კონკრეტული ზღვარი, რომლამდეც განაცხადი ყველა კომპანიამ უნდა წარადგინოს.

კაპანაძის განცხადებით, სხვა მიმართულებით ვადების გადაწევა არ განიხილება.

„ყველა ჩვენი მეზობელი ქვეყანა, აღარაფერს ვამბობ ევროპის ქვეყნებზე, უკვე გადავიდა ამ სტანდარტზე. ამ სტანდარტზე გადასვლა ახირება არ არის. თითოეული წარმოებული პროდუქცია და მათი მოსახლეობამდე მიტანა გადის ადამიანების სიცოცხლესა და ჯანმრთელობაზე. ამიტომ ძალიან მნიშვნელოვანია,  ქვეყანამ, რომელსაც გვაქვს მისწრაფება და ამბიცია გავხდეთ ევროკავშირის წევრი, ეს პრაქტიკა დავნერგოთ. 2016 წლიდან ახალი სტანდარტების შემოღება რამდენჯერმე იქნა გადავადებული, ამის შესახებ იცოდნენ კომპანიებმა და ჰქონდათ გარკვეული დრო. ამის მიუხედავად, მათ ჰქონდათ განცდა, რომ გადავადება კიდევ და კიდევ მოხდებოდა. თუმცა პასუხისმგებლიანმა კომპანიებმა თადარიგი დაიჭირეს, წინასწარ მოემზადნენ და ორმა ქართულმა კომპანიამ შეძლო კიდეც ამ სტანდარტის დაკმაყოფილება,“- განაცხადა ზაალ კაპანაძემ.

მისი თქმით, ქვეყანაში არსებულ 52 ფარმაცევტულ კომპანიას შორის ნახევარი შიდა სტანდარტსაც ვერ აკმაყოფილებს და მათ მოუწევთ ბაზრიდან გასვლა.

შეგახსენებთ: 2022 წლის იანვრიდან ფარმაცევტული კომპანიებისთვის GMP–ის სტანდარტებზე გადასვლა სავალდებულო ხდება.  ესაა სტანდარტი, რომელიც ითვალისწინებს მაღალი სტანდარტების შენობა-ნაგებობების, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიების, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემის დანერგვას და სხვა მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას.

მოთხოვნები და ზედამხედველობის სისტემა წესდება დისტრიბუციაზეც. GMP-ის სტანდარტების მოთხოვნა იმპორტიორებზეც გავრცელდება. ინსპექტირება ამ ეტაპზე ნებაყოფლობითი ხასიათისაა.

ფარმაცევტთა ასოციაციის მოთხოვნაა, პირველი იანვრიდან აღნიშნული ვალდებულება იმ კომპანიებზე გავრცელდეს, რომლებსაც ამის შესაძლებლობა აქვთ, დანარჩენ სუბიექტებს კი დრო მიეცეთ და ამ სტანდარტზე გადასვლა ეტაპობრივად მოხდეს.