„ეს სჭირდება ჩვენს მოსახლეობას და არა ევროპას“ – GMP და GDPნ სპეციალისტი ფარმაცევტული სექტორის რეგულაციებზე

GMP და GDP სტანდარტების დაკმაყოფილება ძვირადღირებულ ტექნოლოგიებთანაა დაკავშირებული, თუმცა ეს აუცილებელია და დაუშვებელია საუბრები იმის შესახებ, რომ ეს არასაჭირო ხარჯია, რადგან პირდაპირ ეხება ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს.

ამის შესახებ GMP და GDP კონსულტანტი გიორგი დათუკიშვილი აცხადებს და განმარტავს იმ შედეგებს, რომლებიც, შესაძლოა, ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობას მოყვეს. ის ამბობს, რომ ეს არის არა ევროკავშირის მოთხოვნა, არამედ ის, რაც საქართველოს მოსახლეობას სჭირდება.

„მომისმენია საუბრები – „რისთვის არის ეს საჭირო – აქამდე ვერ ვინახავდით ან ვერ ვაკეთებდით წამალს?“ ეს ყოვლად უპასუხისმგებლო განცხადებებია, რადგან ეს ყველაფერი სჭირდება ჩვენს მოსახლეობას, ჩვენ ქვეყანას და არა ევროპას. არავინ არაფერს არ გვთხოვს. ეს უნდა იყოს არა პოლიციური რეგულაცია, არამედ რეგულაცია იმისთვის, რომ მედიკამენტებმა არ დააზარალოს პაციენტები,“ – განმარტა დათუკიშვილმა.

სპეციალისტის თქმით, ყველა შეკვრა მედიკამენტის გაკონტროლება შეუძლებელია, ამიტომაც მისი წარმოების და დისტრიბუციის სისტემა უსაფრთხო უნდა იყოს.

მისივე განმარტებით, DGP ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკის პირველი პრინციპი არის გარემო, სადაც წამალი კეთდება – იგულისხმება აპარატურა, დანადგარები.  ამასთან, ამ პროცესში ჩართული უნდა იყვნენ კომპეტენტური და დატრენინგებული კადრები. ასევე კარგად უნდა იყოს აწყობილი პროცედურები, რათა მაქსიმალურად შემცირდეს პროდუქტის დაზიანების რისკი.

ერთერთი რისკი, რომელიც ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობას ახლავს,  ენდოტოქსინებია, რაც მიკრობის ცხოველმოქმედების პროდუქტია და რომელიც შესაძლოა ადამიანის ორგანიზმში აბების ან საინექციო პრეპარატების საშუალებით მოხვდეს.

„გსმენიათ შემთხვევებზე, როცა პაციენტს ინექცია გაუკეთეს და სიცხემ მისცა. ზუსტად ესაა ენდოტოქსინური რეაქცია, რომელიც ქიმიოთერაპიის დროს ხშირად აქვთ ადამიანებს. წამალი არ იწვევს ამას, ამას იწვევს ენდოტოქსინები, სიცხე კი დამცავი რეაქციაა. ყველა ვერ უძლებს ამას და ეს საშიში მოვლენაა,“ – აცხადებს გიორგი დათუკიშვილი.

მისი თქმით, „ჯიემპი“ სტანდარტი ასევე აქცევს ყურადღებას იმ ნივთიერების ხარისხს, რომლისგანაც წამალი მზადდება. უნდა დადგინდეს, რამდენი ხანი აქვს ამ ნედლეულს სტაბილურობის პერიოდი, რადგან მისი დაშლის პერიოდში გამოიყოფა მავნე პროდუქტები და დეგრადაციის შედეგად შესაძლოა მივიღოთ ტოქსიკური ნივთიერება, რომელმაც შესაძლოა ადამიანი მოწამლოს.

გარდა ამისა, პრეპარატის ნაწილაკებით ფიზიკურ დაბინძურების შედეგი, შესაძლოა, იყოს თრომბი და ლეტალური შედეგი. სწორედ ამიტომაა „ჯიემპის“ სტანდარტში ერთერთ მთავარ მოთხოვნად მრავალრიცხოვანი ფილტრები და სრულყოფილი სავენტილაციო სისტემა.

„ხშირად ამბობენ, რომ ვენტილაცია ძვირია და არაა საჭირო. ეს აუცილებელია, განსაკუთრებით საინექციო პრეპარატების საწარმოში. სწორედ ამ სფეროს უკავშირდება ემბოლია – სისხლის სადინარის დახშობა, რამაც შეიძლება სისხლძარღვის გახეთქვა ან სისხლის მიმოქცევის დარღვევა გამოიწვიოს. სახალხო ენაზე – შესაძლოა თრომბი მოხდეს, რაც იყოს იმის შედეგი, რომ საინექციო ხსნარში ჰაერიდან ნაწილკები მოხვდა, ადამიანის ორგანიზმში კი ეს ნაწილაკები ხსნარის შეყვანით აღმოჩნდა, შედეგად კი ადამიანს სადინარი დაეხშოს. ასეთი რამ სავსებით შესაძლებელია, მომხდარა და ამიტომაა საჭირო ვენტილაცია და ამდენი ფილტრის დაყენება, რომ ერთი ნაწილაკიც არ მოხვდეს პრეპარატებში,“ – განაცხადა დათუკიშვილმა.

მისი თქმით, ყველაზე დიდი რისკია, როცა პროდუქტი ვირუსულად ან მიკრობულად ბინძურდება, შემდეგ კი ის ადამიანის ორგანიზმში პერორალურად მიღების ან საინექციო პრეპარატების ვენაში ან კუნთში შეყვანის გზით ხვდება. შედეგად სისხლში გამზადებული მიკრობი შედის.

სპეციალისტის შეფასებით, სწორედ ამ რისკების მინიმუმამდე შემცირებას და ადამიანების სერიოზული რისკებისგან დაცვას ემსახურება ქვეყანაში „ჯიემპი“ და „ჯიდიპის“ სტანდარტის ამოქმედება.

ცნობისთვის: ჯიემპი ვალდებულების ამოქმედებიდან, 2022 წლის იანვრიდან დღემდე, GMP სერტიფიკატი საქართველოში მხოლოდ 3 კომპანიას აქვს. GDP-სერტიფიკაცი კი 40-მდე დისტრიბუტორმა აიღო. აღნიშნული რეგულაციები ქვეყანაში 2022 წლის იანვრიდან ამოქმედდა.