Jandacva.ge
რა არის ჯენერიკი და რითი განსხვავდება ბრენდული მედიკამენტისგან? ლარის კურსის დევალვაციის გამო, მედიკამენტებზე ფასების ზრდა მძიმე ტვირთად დააწვა სოციალურად გაჭირვებულ მოსახლეობას.
ჯანდაცვის სამინისტრო მედიკამენტებზე ფასების შემცირებასადა ხელმისაწვდომობის გაზრდას, ფარმაცევტულ ბაზარზე ჯენერიკების სეგმენტის გაფართოებით გეგმავს, რადგან მათი ღირებულება ბრენდულ წამლებთან შედარებით, გაცილებით დაბალია.
რა არის ჯენერიკი და რითი განსხვავდება ბრენდული მედიკამენტისგან? საზოგადოების ცნობადობა ამ მიმართულებით დაბალია და ექსპერტთა გათვლებით აუცილებელია შესაბამისი საინფორმაციო კამპანიის ხელშეწყობაც.
ზოგადად, ფარმაციაში “ორიგინალური ბრენდი – ინოვაციური სინთეზირებული ფორმულაა, რომლის შექმნას, კვლევას და ბაზარზე პირველად შესვლას დაახლოებით 10-12 წელი და ძვირადღირებული კვლევები სჭირდება, ასეთი წამლები დაცულია პატენტით. მათ მფლობელებს, როგორც წესი, 20 წლიანი ექსკლუზივი აქვთ წამლის გაყიდვაზე, რაც განაპირობებს ამ კატეგორიის წამლების სიძვირეს.
საპატენტო შეზღუდვის ვადის ამოწურვის შემდეგ, წამლის წარმოების უფლება სხვა მწარმოებლებასაც ეძლევათ და ასე იქმნება ჯერ პირველი რიგის ჯენერიკები, რომლებსაც აღარ ესაჭიროებათ ის ძვირადღირებული კვლევები, რაც ინოვაციურ ფორმულას და საკმარისია დადასტურებული იქნას მათი ბიოექვივალენტობა შესაბამის რეფერენს-პრეპარატთან. შემდეგ იქმნება უკვე მეორე რიგის ჯენერიკები, მესამე და ა.შ.
„ჯენერიკებზე ბევრს საუბრობენ. მათ შესახებ, საქართველოს კანონში ასე წერია, რომ ეს არის საერთაშორისო, არაპატენტირებული კვლავ წარმოებული პრეპარატი. ჯენერიკები მთელ მსოფლიოში ძალიან ფართოდ მოხმარებადია. მეტსაც გეტყვით, რომ ამერიკის შეერთებულ შტატებში ფარმაცევტული ბაზრის დაახლოებით 82 პროცენტი ჯენერიკ მედიკამენტებითაა გაჯერებული. ეს მაშინ, როდესაც 2005წელს 45% ეჭირა ბრენდს და მხოლოდ 55% – ჯენერიკებს. ეს არის საერთაშორისო ტენდენცია და ვერცერთი ქვეყანა, მათ შორის საქართველოც, რომელიც სწორი გზით მიდის, ამას ვერ გაექცევა,“
– განმარტავს ფარმაცევტთა ასოციაციის აღმასრულებელი დირექტორი ირაკლი მარგველაშვილი. ასოციაციის ხელმძღვანელი მნიშვნელოვანი დედატელზეც მიანიშნებს, რომ მედიკამენტი ბრენდი იქნება თუ ჯენერიკი, ყველას მიმართ გამოყენებული უნდა იყოს ხარისხის კონტროლის ერთნაირი კრიტერიუმი:
„ჯენერიკი არ ნიშნავს ცუდს, კარგს ან საუკეთსოს, ეს არ არის უბრალოდ ეტიკეტი. ეს მედიკამენტის ტიპი, რომელსაც სჭირდება ანალოგიური ხარისხის კონტროლი. ჯენერიკები ძალიან ფართოდაა შემოსული ჩვენს ყოველდღიურ ცხოვრებაში.
მაგალითისთვის შემიძლია გითხრათ. გაგვიგია ყველას მედიკამენტი, ანტიბიოტიკი როცეფინი. აღნიშნული მედიკამენტი არის ორიგინალი, რომელიც ძალიან ცნობილი ფარმაცევტული კომპანიის ნაწარმია. დღეს საქართველოში არის როცეფინის დაახლოებით ასი ჯენერიკი და ორიგინალი პრეპარატი მთელი ამ ბრუნვის 10%-ს შეადგენს. 90% შემთხვევაში იყიდება ჯენერიკი და არა – ბრენდი. ამ შემთხვევაში მთავარია, რომ ბრენდი უფრო ძვირია, ვიდრე ჯენერიკი.“
ირაკლი მარგველაშვილი ლაბორატორიის აუცილებლობაზეც საუბრობს, თუმცა იმასაც აღნიშნავს, რომ ქვეყნისთვის ეს არის ფუფუნება, მართალია ძვირადღირებული და რთულია მისი გამართული მუშაობა, მაგრამ აუცილებელი და დროულია.
„ეს ყველა განვითარებადი ქვეყნის პრობლემაა, და არა მხოლოდ საქართველოსი. აუცილებელია ქვეყნის კანონმდებლობის რეგულაციების დახვეწა, რაზეც მუშაობა უკვე მიმდინარეობს. საერთაშორისო ექპერტთა ჯგური, რომელიც სამინისტრომ დაიქირავა, გვპირდება, რომწლის ბოლოსთვის იქნება კანონმდებლობის ცვლილებების გარკვეული დრაფტი წარმოდგენილი.
სახელმწიფოს შეუძლია შეიცვალოს ისე, რომ უფრო მეტად განაპირობოს ხარისხის კონტროლი. ეს არნიშნავს, რომ კონტროლი რეგისტრაციის დროს, არამედ ეს არის მედიკამენტების ბრუნვაში კონტროლი,როდესაც იყიდება და ხდება მისი რეალიზაცია. აი, ამ მექანიზმების ამოქმედება, რომელსაც ქვია ფარმაკოუსაფრთხოება, არის საძირკველი ფარმაინდუსტრიის. ამიტომ ამის ამოქმედება უფრო მოკლე ვადებშიც შესაძლებელია, სწორედ ასეც იგეგმება, ვიდრე ლაბორატორიის შექმნა.”
ასოციაციის დირექტორი ფარმაცევული კომპანიების დამსახურებაზეც საუბრობს და მათ დიდი წვლილზეც მიანშნებს.
„სამწუხაროდ, მწირია სახელმწიფო რესურსები. წამლის სააგენტო, რომელსაცევალება მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი, არის ძალიან კარგი სპეციალისტებისაგანდაკომპლექტებული, მაგრამ მათი შესაძლებლობა არ არის უსაზღვრო. მედიკამენტი დარეგისტრირდა დაშემოვიდა ბაზარზე, მნიშვნელობა არ აქვს, ბრენდია თუ ჯენერიკი, მითუმეტეს ჯენერიკი უფრო მეტი დასახელების აღირიცხება, ვიდრე ბრენდი.
მაგალითისთვის გეტყვით, რომ ერთი ბრენდი რომ შეიქმნას,ახალი, ოროგინალი პრეპარატი მწარმოებელი კომპანია ხარჯავს დაახლოებით ერთ მილიარდ დოლარს.თანაც, მხოლოდ სამიდან ერთი ამართლებს, დანარჩენი ორი მიდის წაგებაში. როგორ უნდა განიზაღვროსესა თუ ის მედიკამენტი – ჯენერიკი იქნება თუ ბრენდი, რამდენად ეფექტურია, რა სეგმენტი მოიხმარს,რა შედეგებს ვაღწევთ? ამისთვი საჭიროა ფარმაკოზედამხედველობის სისტემა, ანუ არსებობდეს სისტემა,რომელიც ამ ყველაფერს გააკონტროლებს.
დროის განმავლობაში თუ რაიმე არასასურველი მოვლენა დაფიქსირდა, ამისთვის არსებობს კიდევ უამრავი დოკუმენტაცია. სწორედ ამას ქვია ფარმაკოზედამზედველობის სისტემა. საქართველოში ჯერჯერობით ასე არ ხდება, მაგრამ არის მცდელობები და იმედია, რომ წარმატებით დაგვირგვინდება ეს ყველაფერი. აღნიშნული სისტემა დამატებით მოითხოვს გარკვეულ რესურსებს. სწორედ, ეს არის ერთ–ერთი მთავარი კომპონენტი და მისგარეშე ვერაფერი მოხდება. ზოგადად მინდა ხაზი გაუსვა, რომ „ჯენერიკ მედიკამენტი“, ეს სიტყვა ნურავის აშინებს, მთავარია იყოს შესაბამისი რეგულაცია ქვეყანაში.“
ჯენერიკ მედიკამენტების ბაზარზე შემოსვლისა და საქართველოს კანონმდებლობაში ამ მხრივ არსებულ პრობლემებსა და ბრენდ მედიკამენტსა და ჯენერიკს შორის განსხვავებაზე ჯანდაცვის კონსულტანტი თინა ტურძილაძე გვესაუბრება:
„ჯენერიკებიც განსხვავდებიან ერთმანეთისაგან ეფექტურობით და უსაფრთხოებით, ეფექტურობაში დაშვებულია 45%-იანი სხვაობა ორიგინალ ბრენდთან შედარებით, ამიტომ არსებობს ჯენერიკების რეიტინგული სიები, მაგალითად, ამერიკაში „ნარინჯისფერი წიგნი“ რომ ექიმებმა რაციონალური გადაწყვეტილებები მიიღონ კონკრეტული კლინიკური შემთხვევების მიხედვით. არსებობენს კიდევ ე.წ. სიმილარები (Similar- მსგავსი) – რომელსაც გენერიკული პრეპრატისაგან განსხვავებით, არა აქვს გარანტირებული უსაფრთხოება და ეფექტურობა.“
ამ დროისთვის რომელი ქვეყნებიდან ხდება ჯენერიკების იმპორტი საქართველოში და აკმაყოფილებს თუ არა დღეს ბაზარზე არსებული ჯენერიკები სტანდარტებს ტურძილაძე პასუხობს:
„ჯენერიკები მართლაც, ჯანდაცვაზე ხარჯის შეკავებისა და შეზღუდვის ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტური საშუალებაა. პრობლემა იმაშია, რომ საქართველოს არა აქვს სწორი სტრატეგია ჯენერიკებთან დაკავშირებით, ის ნაცვლად ჯენერიკებისა მხარს უჭერს და ახალისებს ბაზარზე სიმილარების სტრატეგიას. ჩვენი კანონმდებლობა დეფინიციის დონეზეც კი ვერ ანსხვავებს ჯენერიკს სიმილარისაგან, ჯენერიკად აკვალიფიცირებს ყველა არაპატენტირებად პროდუქტს.
რაც შეეხება შეფასების პროცედურას, ესეც დეფიციტურია და სერიოზულ კორექციას საჭიროებს. იმ პირობებში, როცა 1 მილიონი მოსახლე ღარიბია და 440 ათასი ღატაკი, რომლებიც წამლის ფულს ჯიბიდან იხდიან, გასაგებია რომ მოთხოვნა ძირითადად იაფ წამალზეა და ბაზარიც სთავაზობს გაურკვეველი უსაფრთხოების და ეფექტურობის იაფ სიმილარებს, ფასით კონკურენციაში სიმილართან ვერ შევა, ვერც ეფექტური ჯენერიკი და მით უმეტეს ბრენდი.
თუ ამ ტიპის გაიაფებაზეა საუბარი, ასეთი გაიაფება კიდევ უფრო ძვირი დაუჯდება ქვეყნის ჯანდაცვის სისტემას, გამართულ სისტემაშიც კი, სადაც მაქსიმალურად სწორად შეფასებული წამლები გამოიყენება, წამლის გვერდითი ეფექტების კორექცია აშშ-ს მაინც 76 მილიარდი უჯდება წელიწადში, ჩვენი სისტემა სიმილარების გვერდითი ეფექტების კორექციას ვერ შეძლებს, ეს სტრატეგია უნდა გადაიხედოს; სხვა ლეგიტიმური ბერკეტი, რომლითაც წამლები გაიაფდება, სახელმწიფოს არა გააჩნია, ამიტომ ჩემთვის ეს განცხადება ბოლომდე გასაგები არ არის, მით უფრო როცა გაიაფების ვადა ანონსდება.
ქვეყანას სჭირდება ჯენერიკების სწორი სტრატეგია, უნდა გათვალისწინებული იქნას, რომ ჩვენი ბაზარი არასოდეს არ ყოფილა ორიგინალი ბრენდების ბაზარი და აქ ძირითადად, კვლავწარმოებული წამლები ცირკულირებდნენ და ცირკულირებენ დღესაც, ორიგინალი და რეფერენს ბრენდების წილი ყოველთვის დაბალი იყო.
განსაკუთრებით ბოლო პერიოდში, რეალური კონკურენცია ჩვენს ბაზარზე მიდის არა ორიგინალებსა და ჯენერიკებს შორის, არამედ ჯენერიკებს და გაურკვეველი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მქონე სიმილარებს (მსგავსებს) შორის, ამ კონკურენციაში ფასის მიხედვით ყოველთვის სიმილარი გაიმარჯვებს; ეს ჩვენი მოცემულობაა.“
ჯენერიკების დიდი ნაწილი იწარმოება ინდოეთსა და აზიის სხვა ქვეყნებში. აღნიშნული ფაქტორი საქართველოში დამკვიდრებული სტერეოტიპის გამო თითქოს ამ ქვეყანაში წარმოებული მედიკამენტები უხარისხოა, განაპირობებს საზოგადობის უნდობლობას მათი ეფექტიანობის მიმართ.
„გლობალური ბაზარი ძირითადად იმ განვითარებადი ბაზრების ხარჯზე იზრდება, რომლებიც წამლების ექსპორტს აწარმოებენ. ჩვენი ბაზარიც აქედან უნდა ელოდოს წამლების ექსპანსიას. ცხადია, რისკები მაღალია, რომ ბაზარზე ეფექტური ჯენერიკების ნაცვლად იაფფასიანი სიმილარები შემოვიდეს, მაგრამ პრობლემა ძირითადად მაინც იმაშია, თუ ჩვენ რას შემოვუშვებთ და არა იმაში, ისინი რას აწარმოებენ. ისინი კარგსაც ქმნიან და ცუდსაც, ევროპის რიგი სახელმწიფოებიც ქმნიან ექსპოორტისთვის ისეთ პროდუქციას, რომელსაც თავის ქვეყანაში ვერ ყიდიან,“– აღნიშნავს ჯანდაცვის კონსულტანტი.
რა არის ჯენერიკი და რითი განსხვავდება ბრენდული მედიკამენტისგან? ანალიტიკური ცენტრი “რეიტინგი კავკასია” დაინტერესდა საზოგადოების ინფორმირებულობის დონით და მომხმარებელთა სატელეფონო გამოკითხვა ჩაატარა. გამოკითხვის ძირითადი მიზანი იყო, იცოდნენ თუ არა მომხმარებლებმა ჯენერიკ მედიკამენტების შესახებ და რამდენად იყენებდნენ მას.
აღმოჩნდა, რომ გამოკითხულთა 83%-ს საერთოდ არ სმენიათ ტერმინი “ჯენერიკის” შესახებ. ხოლო ინფორმირებული მომხმარებლებიდან მსგავსი ტიპის მედიკამენტებს 28% იძენს.კვლევიდან ნათელია, რომ მომხმარებლების დიდი უმრავლესობა ერთიმეორესგან ვერ არჩევს ბრენდულ და ჯენერიკ მედიკამენტებს. მაშინ როცა, ქართული ბაზრის ფარამცევტულ სექტორში გაყიდვების 2/3-ზე მეტი სწორედ ჯენერიკ მედიკამენტებზე მოდის.
კვლევის შედეგებზე, ჯანდაცვის მინისტრის ინიციატივაზე, რომელიც მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გაზრდას გულისხმობს, გვესაუბრბა ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილე, ვალერი კვარაცხელია და აღნიშნავს, რომ მასში ახალი არაფერია:
„ჯენერიკები ქვეყანაში შემოდიოდა ადრეც,შემოდის დღესაც. როდესაც იქმნება ინოვაციური წამალი, ის გადის კვლევის ძალიან ბევრ ეტაპს და ამისშემდეგ ხდება მისი დაპატენტება. დაპატენტებიდან 20 წლის განმავლობაში სხვა მწარმოებელს ამმედიკამენტის გამოშვების უფლება არ აქვს. დაპატენტება შეიძლება როგორც ადგილზე, ისესაერთაშორისო ორგანიზაციებში. საერთაშორისო დაპატენტება უფრო ძვირი ჯდება, თუმცა სხვა მწარმეობლები ამ წამლებს ვერ უშვებენ. თუმცა მოქმედი ნივთიერებისა და ფორმის შესახებ ყველაფერი ცნობილი ხდება დაპატენტებისთანავე.
ჯენერიკი არის მოქმედი მედიკამენტი, რომელსაც გასული აქვს პატენტის ვადა. ოღონდ არ უნდა შეგვეშალოს ვადაგასულ წამალში. როგორცკი პატენტის ვადა ამოიწურება, ნებისმიერმა მწარმოებელმა თბილისში, ნიუ იორკში, მიუნხენში და ა.შ. შეიძლიათ გამოუშვან წამალი, ეს კი იაფი ჯდება. დღეს ჩვენს ბაზარზე არსებული მედიკამენტების 70 პროცენტიარის ჯენერიკი და მხოლოდ 30 პროცენტია ორიგინალური პრეპარატი.
ჯენერიკები ორიგინალ პრეპარატებთან შედარებით 20–30 პროცენტით იაფია. სახელმწიფო ბიზნესში არ უნდა ერეოდეს და ამ პრინციპს ვიცავთ, თუმცა ჯენერიკების შემთხვევაში ძალიან ბევრმა ჩვენზე უფრო განვითარებულმა ქვეყანამ მიიღო გადაწყვეტილება, რომ სახელმწიფო თუ ყიდულობს თავისი ფულით, ამ შემთხვევაში ყიდულობს მხოლოდ ჯენერიკს.“
მინისტრის მოადგილე „საქართველოს ევროკავშირთან გარკვეული ვალდებულებებზეც საუბრობს, რომელთა შორის ერთ–ერთი მნიშვნელოვანი წამლის ხარისხის კონტროლის საკითხია:
„ეს ვალდებულებებიც, რომ არ არსებობდეს, ფარმაცია ისეთი სათუთი სფეროა, რეგულაციის გარეშე შეუძლებელია ნორმალურად ფუნქციონირებდეს, რაც სახელმწიფოსთვის დამთლიანად საზოგადოებისთვის საკმაოდ დიდი რისკი იქნებოდა.“
