Jandacva.ge
ინსპექტირების დაწყებიდან თითქმის ერთი წლის შემდეგ, ჯერ-ჯერობით ქვეყანაში მხოლოდ 2 ფარმაცევტული საწარმოა ისეთი, რომელიც კარგ საწარმოო პრაქტიკას, ანუ GMP სტანდარტს აკმაყოფილებს. სტანდარტის ვერ დაკმაყოფილების გამო, საქმიანობა შეჩერებული აქვს 38 საწარმოს. ამის შესახებ „ბიზნესფორმულა“ წერს.
გამოცემის ინფორმაციით, ფარმაცევტთა ასოციაციაში ელიან, რომ 3 ან 4 ქართული საწარმო ახალი წლიდან შეძლებს GMP-ის ლიცენზიის აღებას.
GMP/GDP საკითხების ექსპერტი “ბიზნეს ფორმულას” უყვება, რომ რეფორმა ბიზნესისთვის საკმაოდ მტკივნეული აღმოჩნდა, თუმცა პირველი ეტაპი გადალახულია. მისი განმარტებით, ჯანდაცვის სამინისტროს მარეგულირებელმა ორგანომ თავიდანვე არ გადადგა საწარმოებთან სამუშაოდ ქმედითი ნაბიჯები, რაც იმაშიც გამოიხატებოდა, რომ კომპანიებთან არ ჰქონდათ აქტიური კომუნიკაცია.
“ბიზნესისთვის ეს საკმაოდ შემაფერხებელი პროცესია საწარმოო საქმიანობისთვის, საჭიროა გადაიარაღება, თანამშრომლების გადამზადება, უცხოელი და ადგილობრივი ექსპერტების ჩართვა, საკმაოდ დიდი რესურსებია ამისთვის საჭირო, თანაც ეს იმ ფონზე რომ მათ ეზღუდებათ საქმიანობა და ახალი პროდუქციის წარმოებას ვეღარ შეძლებენ, ეს დამაზიანებელია როგორც ბიზნესისთვის, ისე მომხმარებლებისთვის და ადგილობრივი ბაზრისთვის”,- აცხადებს ეკა კოპლატაძე, GMP/GDP საკითხებში ტრენერი, კონსულტანტი.
სექტორში ფიქრობენ, რომ არ არის გამორიცხული გარკვეული მედიკამენტების მიწოდების უწყვეტობის საკითხიც კი დადგეს დღის წესრიგში, რადგან 50-მდე საწარმო ახალ პროდუქციას უბრალოდ ვეღარ შექმნის, რაც სერიოზულ გამოწვევად შესაძლოა იქცეს ქართული ბაზრისთვის.
აღსანიშნავია ისიც, რომ GMP სტანდარტი მოიცავს ისეთი საკითხების მოწესრიგებას, როგორიცაა საწარმოს ინფრასტრუქტურის განახლება, ფართის გადაკეთება, სავენტილაციო სისტემის განახლება, კომუნიკაციის სისტემების გამოცვლა. ეს კი საკმაოდ დიდ ფინანსურ რესურსებთან არის დაკავშირებული. ამას ემატება თანამშრომლების გადამზადება, დოკუმენტაციის შესაბამისობაში მოყვანა.
ცნობისთვის, GMP ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკა არის მედიკამენტების წარმოებისთვის მოსამზადებელი დამცავი ღონისძიებების სერია, რომელიც პირდაპირ აისახება ადამიანის ჯანმრთელობაზე და ნიშნავს იმას, რომ მედიკამენტის წარმოების პროცესში დაცული იყოს ყოველ ეტაპზე პროდუქციის შექმნის სტანდარტები. სწორედ ეს სტანდარტი აკონტროლებს წარმოების ადგილს, გარემოს, პერსონალს და ნედლეულის ხარისხს.
ფარმაცევტული საწარმოებისთვის ჯიემპი სტანდარტის დაკმაყოფილება სავალდებულო 2022 წლის 1 იანვრიდან გახდა. თუმცა პროცესი ეტაპობრივია და GMP-ის სტანდარტზე გადასვლა იმის მიხედვით მოხდება, თუ რომელ თვეში აქვს აღებული ბიზნესსუბიექტს საქმიანობის ნებართვა.
კერძოდ, 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მქონე იურიდიულ პირებს, რომელთა მიმართაც ნებართვა გაიცა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), GMP-ის სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე საქართველოს ბაზრისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება შეეზღუდათ 2022 წლის 30 ივნისიდან. დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვების შეზღუდვის ვადად განისაზღვრება იმ თვის ბოლო რიცხვი, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა. კანონის სწორედ ეს ნაწილი გახდა დასახელებული ბიზნესსუბიექტების საქმიანობის შეჩერების მიზეზი. მათ მუშაობის განახლება სტანდარტების დაკმაყოფილების შემთხვევაში შეეძლებათ.
