მედიკამენტების იმპორტიორებს GMP სტანდარტის დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ვალდებულება დაეკისრათ

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში ცვლილებები შევიდა. კანონპროექტს პარლამენტში კენჭი უკვე უყარეს. ცვლილებებს მხარი 78-მა დეპუტატმა დაუჭირა, ხოლო წინააღმდეგ 2 დეპუტატი წავიდა.

ცვლილებების თანახმად, დაინტერესებული პირი, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას, ვალდებული იქნება წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის GMP სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი.

ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილის თამარ გაბუნიას თქმით, იმ ქვეყნების მწარმოებლებისთვის, რომლებთანაც მედიკამენტების ხარისხის “აღიარების რეჟიმი” მოქმედებს, ფაქტობრივად, არაფერი იცვლება, რადგანაც მათ აბსოლუტურ ნაწილს ისედაც აქვს GMP სტანდარტი დანერგილი. ამ ქვეყნებიდან ქვეყანაში 4,000 დასახელების მედიკამენტი შემოდის. დანარჩენი ქვეყნების მწარმოებლებისგან კი საქართველო 9,000 დასახელების მედიკამენტს ყიდულობს.

“აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ქვეყნებისთვის პრაქტიკულად ცვლილება არაა, გარდა იმისა, რომ მარეგულირებლის დოსიეში მოხვდება GMP დოკუმენტი, რომელიც დაუკავშირდება ამ მედიკამენტს, რომელიც შემოდის.

ბოლო პერიოდში გატარებული ცვლილებიდან (თურქეთის აღიარებით რეჟიმში დამატებით) ჩვენთვის მნიშვნელოვანია ვიცოდეთ, თუნდაც რა სტანდარტით შემოდის მედიკამენტი თურქეთიდან და გვქონდეს ეს დოკუმენტირებული მარეგულირებლის დოსიეში.

აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებულია 4,000 მედიკამენტი და 9,000-მდე მედიკამენტი რეგისტრირებულია ეროვნული რეჟიმით. თუ მედიკამენტს არ აქვს ელემენტარული დამადასტურებელი საბუთი, ბაზარზე მის არსებობას აზრი არ აქვს და ეს არც არაფერს გააუმჯობესებს და პირიქით შექმნის რისკებს ჯანმრთელობისთვის,” – განაცხადა თამარ გაბუნიამ.

აღსანიშნავია, რომ კანონის მიღების შემდეგ, მთავრობამ სპეციალური დადგენილებაც უნდა მიიღოს.

“დეტალები უნდა დაზუსტდეს მთავრობის დადგენილების დონეზე. აქ განიხილება უკვე ორი ვარიანტი, ერთი რომ GMP, რაც კანონით იქნება მოთხოვნილი, შემოიფარგლოს მხოლოდ ევროკავშირის ან WHO-ს GMP სტანდარტი ან FDA GMP სტანდარტი. გარდა ამისა, რჩება დიდი ჯგუფი GMP სტანდარტისა, რომელიც ჯერჯერობით, შეიძლება არ იყოს აღიარებული რომელიმე ამ სტანდარტის შესაბამისად. გამომდინარე აქედან, ეს იყო სამსჯელო საკითხი. ექსპერტები და ინდუსტრია მხარს უჭერს, რომ ასეთი ტიპის დაშვება არ გაკეთდეს, მაგრამ ეს საკითხი უნდა დაზუსტდეს მთავრობის დადგენილებით იმ რისკების გათვალისწინებით, რომ რომელიმე წამლის შემოსვლას შეიძლება შეექმნას საფრთხე ან ქართულ ექსპორტს შეექმნას საფრთხე”, – ამბობს გაბუნია.

კანონპროექტის განმარტებითი ბარათის თანახმად, კანონში შესული ცვლილებები ძალაში მისი გამოქვეყნებისთანავე შევა.

აღსანიშნავია, რომ ადგილობრივი მწარმოებლების შემთხვევაში GMP- სტანდარტზე გადასვლის ვალდებულება ივნისიდან უნდა ამოქმედდეს