Jandacva.ge
ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელები, რომელთაც ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა მოპოვებული აქვთ მიმდინარე წლის 1 იანვრამდე, უნდა უზრუნველყონ საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოება.
აღნიშნულს ითვალისწინებს მთავრობის დადგენილება, რომლითაც ცვლილებები შევიდა „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილებაში.
ამასთან, დადგენილების თანახმად, GMP-ის სტანდარტზე გადასვლა ეტაპობრივად, იმის მიხედვით მოხდება, თუ რომელ თვეში აქვს აღებული ბიზნესსუბიექტს საქმიანობის ნებართვა.
კერძოდ, 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მქონე იურიდიულ პირებს, რომელთა მიმართაც ნებართვა გაიცა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), GMP-ის სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე საქართველოს ბაზრისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება შეეზღუდოთ 2022 წლის 30 ივნისიდან, ხოლო დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვების შეზღუდვის ვადად განისაზღვრება იმ თვის ბოლო რიცხვი, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა.
იმ შემთხვევაში, თუ ადგილობრივად წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ექსპორტისთვის, ასეთი ტიპის ფარმაცევტული წარმოება 2025 წლის 1 იანვრამდე თავისუფალია საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის ფლობის ვალდებულებისგან.
რაც შეეხება ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სტანდარტებს, ისინი იგივე პრინციპით, ეტაპობრივად ამოქმედდება, როგორც GMP.
კერძოდ: 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა (საბითუმო დისტრიბუციის შემთხვევაში), საქართველოს ნაციონალური GDP-ის სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე, ექვემდებარება საქმიანობის შეზღუდვას 2022 წლის 30 ივნისიდან, იმ შემთხვევაში, თუ ნებართვა გაცემულ იქნა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), ხოლო დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვები ექვემდებარება შეზღუდვას იმ თვის ბოლო რიცხვიდან, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა.
ამასთან, ავტორიზებული აფთიაქები, რომლებიც ახორციელებენ ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციას, ვალდებულნი არიან, დააკმაყოფილონ სამინისტროს მიერ დამტკიცებული კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (GDP) სტანდარტი 2022 წლის 1 იანვრიდან.
იმ ფარმაცევტულ წარმოებებს, რომელთაც ნებართვა მოიპოვეს 2019 წლის 1 ივლისამდე, სანებართვო პირობები მოეთხოვებათ 2022 წლის იმ რიცხვამდე, რომელ რიცხვამდეც მათ მოეთხოვებათ ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოებაზე გადასვლა.
ის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც ნაწარმოებია GMP-ის სტანდარტით წარმოების სერტიფიკატის სავალდებულო მოპოვების თარიღამდე, ექვემდებარება ბაზარზე მიმოქცევას მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
შეზღუდვები არ ვრცელდება იმ იურიდიულ პირზე, რომელიც 2022 წლის 1 იანვრამდე ახორციელებდა ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციას (საბითუმო დისტრიბუციას, ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის საფუძველზე) და 2022 წლის 1 იანვრიდან დააკმაყოფილებს GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტს, დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად.“.
GMP– სტანდარტი – ესაა სტანდარტი, რომელიც ითვალისწინებს მაღალი ხარისხის შენობა-ნაგებობების, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიების, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემის დანერგვას და სხვა მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილებას.
ჯანდაცვის სამინისტროში აცხადებენ, რომ ყოველივე ეს მომხმარებლისთვის ნიშნავს გარანტირებული ხარისხის და უსაფრთხო პროდუქციის მიღებას. ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქცია არც ბაზარზე და არც ექსპორტზე არ დაიშვება.
